我國原料藥和藥用中間體(以（yǐ）下統稱原料藥)以其（qí）低廉的價格在國際市場占有重要地位，我國加入WTO既（jì）給製藥行業帶來了機遇，同時（shí）也給製藥行業帶（dài）來了新的挑（tiāo）戰。出於各種（zhǒng）不同的目的，近（jìn）兩年來各原料藥進口國對（duì）我國製藥企（qǐ）業的生產過程和社會責任提（tí）出了更高的要求，因此各種^迅速在製藥行業展開，同時我國的《藥品（pǐn）生產質（zhì）量管理規範》(GMP)^工作也在加快進程。這些^的重點對原料藥來說（shuō）都集中在精、幹（gàn）、包崗位，幹燥器的（de）合理選擇顯得尤為重要。幹燥裝置必（bì）須符合GMP要求，保（bǎo）證藥品生產過程的合理、產品均（jun1）一、無積料、可以滿足（zú）在線清洗(CleaninginPlace，CIP)要求等，用於無（wú）菌原（yuán）料藥上的幹燥裝置還要滿足在線滅菌(SterilizinginPlace，SIP)的（de）要求。目前（qián），我國原料藥幹燥器類（lèi）型比較（jiào）多，大（dà）致有真空幹（gàn）燥箱、真空回轉（zhuǎn）幹燥器、三合一、氣流幹（gàn）燥（zào）器、噴霧幹燥器、沸騰床（chuáng）、流化床、冷凍幹燥機等幾大類。下麵分別就其各自特點和適用條件進行（háng）簡要論（lùn）述。

1、 真空幹燥箱（xiāng）

  真空（kōng）幹燥箱為較古（gǔ）老的幹燥裝置，箱內被（bèi）加熱板分成若幹層。加熱板中通入熱水或低壓蒸汽作為加熱介質，將鋪有待幹燥藥品的料盤放在加熱板（bǎn）上，關閉箱門，箱內用真空（kōng）泵抽（chōu）成真空。加熱（rè）板在加熱介質的循環流動中將藥品加熱到指定溫度，水分即開始蒸發並隨抽（chōu）真空逐漸（jiàn）抽走。此設（shè）備易於控製，可（kě）冷凝回收（shōu）被蒸（zhēng）發的（de）溶媒，幹燥過程中藥（yào）品不易被汙染，可以用在藥品幹（gàn）燥、包材滅菌及熱處理上。在上世紀80年代原料藥行業多用此（cǐ）設備為主（zhǔ）要幹燥器，但由於（yú）不易對（duì）料盤進行在線清洗和在（zài）線滅菌，幹燥速度慢，工人勞動強度大，而且為實現藥品均一性，幹燥後還要經混粉裝置混合，現原料藥大生產上已很少應用，多用於中、小試生產或包材熱處理（lǐ）。

2、 真空回轉（zhuǎn）幹燥器

  真空回轉幹燥器源自雙錐混合器，多為圓（yuán）柱形器身、兩頭錐形，也俗稱雙錐幹燥器。錐體中部有（yǒu）兩中空懸軸，用以設備旋（xuán）轉支撐和真空、熱水的通道。藥品在（zài）幹燥（zào）器中邊幹燥邊轉（zhuǎn）動，對整批藥物的均一性有良好保證。熱介質由一端中空管進入夾套，器內熱氣隨另一端中空管中的排氣管排出，並經冷凝回收揮發的溶媒。此（cǐ）設備在上世紀80年代由（yóu）上海醫藥工（gōng）業研究院開發[1]，在我公司青黴素生產上（shàng）試用成功， 並很快（kuài）在全國抗生（shēng）素行業得到推廣，目前國內製造廠家很（hěn）多。後來又出現了單（dān）軸回轉幹燥器多維旋轉幹燥器、傾斜式回轉幹燥器等（děng）類似產品。此設備的配（pèi）套裝備有真空係統、溶媒回收係統、清洗（xǐ）滅菌係統等。由於此設備操作簡單間歇（xiē）生產易於調節、可以進行在線清洗和在線滅菌，因此成為中小型抗生（shēng）素原（yuán）料藥企業的^幹燥器，像青黴素、潔黴（méi）素、金黴素、咖啡因等都可選用。設備選擇時（shí）主要考慮兩個中空軸的同心度和空心軸（zhóu）的密（mì）封問題，為保證（zhèng）設備運轉平穩，同心度要求軸端跳動量（liàng）小於0.01mm，空心軸的密封效果主要是防止潤滑劑或填料汙染藥品。

3、三合一設備

  三合一指把過濾、洗滌、幹燥三道工序合在同一設備中進行，在醫藥行業非常具有代表性，此種設備在上世紀90年代以（yǐ）後（hòu）發展迅速由設備形式又（yòu）分為帶式、罐式、離心式（shì）等幾種類（lèi）型。

  帶式三合一又有步進式和連續式兩種，主要是濾（lǜ）帶的前進方式不同，工作流程（chéng）完全相同物料由加料器均勻地鋪在濾帶上，濾（lǜ）帶由傳（chuán）動裝置拖（tuō）動在幹燥機內移動。在洗滌、抽濾段進行溶媒洗滌（dí），真空冷（lěng）抽回收（shōu）溶（róng）媒母液;幹燥段熱空氣進入（rù），真空排除並冷凝回（huí）收溶媒。用於（yú）大產量成批生產，適用於透（tòu）氣性較好的顆粒（lì）物料的（de）幹燥，成品幹（gàn）燥均勻（yún），在（zài）我國維生素C和青黴素行業應用很廣。由於此（cǐ）設備相對密（mì）閉性較差，不能很好地安排在線清洗和（hé）在線滅菌，因此隻適合於非無菌原料藥（yào）和藥用中間體的幹燥。此設備加料器和濾帶糾偏裝置對設備正常運行起著關鍵作用，另外配套設施如（rú）加熱器、真空係統對設備（bèi）產率也有很大影（yǐng）響。用於醫藥行（háng）業的此類設備（bèi）主要是進口的或（huò）進口主要部件（jiàn）自行組裝，國產的此（cǐ）類設備隻應用在（zài）化工、食品中藥等行業，近年在（zài）藥機行業也有公司進行仿製，但在製藥行業（yè）成功的應用並不多見。罐式（shì）三合一，罐體類似一個大型抽濾器，底盤為金屬燒結板濾網、支撐板和加熱板組合而成，罐身有（yǒu）夾套用於加（jiā）熱（rè）和冷卻，罐內（nèi）有可上下運動的攪拌器，攪（jiǎo）拌器為中空結構，通入介質用於加（jiā）熱和冷卻，在（zài）幹（gàn）燥階段起（qǐ）主要作用（yòng）。物料進入設備後先進行抽濾，然後加入洗滌（dí）介質浸泡（pào）一定時間，冷抽或加壓抽濾到一定程度，攪拌、底盤、夾套同時通（tōng）入加熱介質，同時抽真空進行幹燥，根據經驗並取樣合格後停（tíng）止幹燥，由出料口出料。此設（shè）備的攪拌密封和燒結板^為關鍵，配（pèi）套設備有（yǒu）液壓係統、真空係統、加熱和冷卻單元等。由於此設備是全密（mì）閉的，如再增加自動排料係統，設備完全可以（yǐ）做到在線清（qīng）洗(CIP)和在線滅菌(SIP)，所以非常適用於無菌原料藥的（de）生產，近幾年此（cǐ）類設（shè）備已大量應用於青黴素鈉鹽和半合抗生產。進入21世紀隨著GMP^步伐的加快，我國藥機行業大力開發（fā）或仿製同類進口（kǒu）設備，但由於加工精度和工序控製方麵的差距（jù），國產的三合一設備主要（yào）應用在非無菌原料藥的生產上。

  離心式三合一，在立式過濾離心（xīn）機的基礎上增加了熱風幹燥（zào）的功能，有過濾袋或金屬（shǔ）濾板等多種形式（shì），生產過程（chéng）和罐式三合一基本相同，隻不過把抽幹變為離心甩幹，可大（dà）大降低單批料的生產時間，但受離（lí）心機料倉容積限製，單批生產能力有（yǒu）限（xiàn），比較適合中、小批量無菌原料藥的生產使用。由（yóu）於此設備可以把料倉和傳動裝置分別放在無菌室內、外，設備檢修不需進入無菌室（shì），生產使用很方便。近年國內原料藥行業有合資企業（yè）引進此類設備，國內近年（nián）也有仿製品問世。

4、氣流幹燥（zào）裝置（zhì）

  氣流幹燥機適用於易脫水的顆粒、粉末狀物料，可迅速除去物料水分(主要是表（biǎo）麵水分)。在氣流幹燥中，由（yóu）於物料在幹燥器內停留（liú）時間短，使幹燥成品的品（pǐn）質得到^佳的控製。濕物料通過（guò）加料器與熱氣流充分混合，在幹燥的同時在風力吸引下進入幹燥管進一步均勻幹燥。風力無法吸引的（de）濕重顆粒在幹燥器內繼續被撞擊、破碎（suì）、幹（gàn）燥，直到（dào）能被風吸起進入幹燥管，幹燥（zào）管末端為旋風分離器。此設備在製藥行業主（zhǔ）要（yào）用於土黴素和部分保健品的生產。

5、噴霧幹燥器

  噴霧幹（gàn）燥器的幹燥過程類似於氣流幹燥（zào）。空氣初濾後由加熱器加（jiā）熱，產（chǎn）生的熱空氣經若幹級過濾(按藥品等級選用)，然後於幹燥室頂部（bù）蝸殼（ké）通道由熱風（fēng）分配器產生均勻旋轉的氣流進入幹燥室內。物料經過（guò）濾通（tōng）過（guò）離心（xīn）式霧化盤或壓力噴（pēn）嘴，產生分（fèn）散（sàn）、微細的料霧，料霧與旋流的熱空氣接觸，水分迅速蒸發，在極短的時間內物料（liào）得到幹（gàn）燥。此設備適合於溶液、乳濁液、懸濁（zhuó）液、糊狀液等流動性好的（de）液狀料幹燥，我公司從20世（shì）紀50年代到現在一直采用此種設備（bèi）生產鏈黴素（sù），現在（zài）原料（liào）藥（yào）行業像（xiàng）鏈黴素、慶大黴素和多種生物提（tí）取（qǔ）物的幹燥都可選用此（cǐ）設備。

6、沸騰床

  沸（fèi）騰床在幹燥過程中藥品從床身上部加入（rù），熱（rè）風從底部吹入，並穿過（guò）多孔分布板（bǎn）與一定料層厚度（dù）的物料接觸，物（wù）料呈流化、沸騰狀態，在氣（qì）流中上下翻動、互相混合與碰撞，氣（qì）固之間接觸麵（miàn）積大，進行劇烈的（de）傳熱傳質（zhì），較大地提高了幹燥速度和幹燥效率，是一種理想的幹燥設備。對一些較濕的物料可一次（cì）幹燥達到要求的水分指標（biāo）。流化沸騰狀態熱（rè）效率高。停留時間可以調節，易（yì）於得到低水分的成品。大小顆粒在床麵上可得到分級，粗（cū）粒可從床身排出，細粉由集塵器排出。有的物料，布袋除塵可做在主機內(內（nèi）置式)，節約占地（dì）麵積，結（jié）構（gòu）簡（jiǎn）單，投資少。此設備適合於粉、顆粒和絲、條狀（zhuàng）物料幹燥，設備全密閉，可以進（jìn）行在（zài）線清洗和滅菌，在製藥行業中抗生素（sù）和半合抗生產上應用很廣。

7、流化床

  流化床分為有普（pǔ）通（tōng）流化床（chuáng）和振動流（liú）化床，藥品幹燥受流動性（xìng）影響大多選用振動流化床。幹（gàn）燥（zào）器由振動電機（jī）產生激（jī）振力使機器振動（dòng），物料在（zài）給定方（fāng）向的激振力作用下跳躍（yuè）前進，同時床底（dǐ）輸入熱風使物（wù）料處於流化狀態，物料顆粒與熱風充分接（jiē）觸，進行劇烈的傳熱傳質過程，此時熱效率^高。上腔處於微負壓狀態，濕（shī）空氣由引風（fēng）機引（yǐn）出（chū），幹（gàn）料由排（pái）料口排出，從而達到理想的幹燥（zào）效果。此設備流化（huà）均（jun1）勻，無死角，溫度分布均勻，熱效率高。適用於顆粒、粉、條、絲梗狀物料幹燥，像澱粉、葡萄糖及（jí）很多大（dà）批量生產的藥用中間體均可選用。

8、冷凍幹燥機

  真（zhēn）空冷凍幹（gàn）燥機適用於熱敏性或易氧化（huà）藥品的幹（gàn）燥（zào），俗稱凍幹機，主要包（bāo）括凍（dòng）幹箱、真空係統、加（jiā）熱係統、製冷係統等。按擱板麵積可分為（wéi）小型實驗凍幹機、中型生產凍幹機、大型工業生產凍幹機。原（yuán）料藥和製劑（jì）藥的幹燥應用（yòng）凍幹機的都（dōu）很多。主要要求其可靠（kào）性高，滅菌功能齊全，同一擱板內和板層間的溫差不大於1.5℃[2]，這也（yě）就必須要求擱板的平整度（dù）要好。用此設（shè）備幹燥原料藥（yào）時，為保證（zhèng）產品的均一性，^好增加混（hún）粉器。氨苄青黴（méi）素、大量血製品、人工培養藥物（wù）、抗體、疫苗（miáo）等大都選用凍幹機（jī）。

  近20年來隨（suí）著改革開放的進程，製藥行業迅猛發展，同時藥機（jī）行（háng）業也呈現百花齊放的大好局麵，筆者由於工作原因有幸對以上幾種（zhǒng）幹燥裝置有過（guò）應用經曆，由於見識所限（xiàn）還有（yǒu）很多好的幹燥器未介紹到，如盤式幹燥器、噴動床幹燥器、閃蒸幹燥器、微波係列幹燥器等。幹燥器選用時要根據藥品（pǐn）特性（xìng）、成品要達到的理想狀（zhuàng）態而定（dìng），尤其要考慮（lǜ）無菌（jun1）原料藥幹燥設備的材質和無菌保證。我國製藥（yào）幹燥設備在（zài）江蘇一帶發展很（hěn）快，專業幹燥設備廠非常多，其產品既有通用性，也各有特點（diǎn），這就為用於（yú）原料藥幹燥（zào）的進口設備國產化和選擇符合《藥品（pǐn）生產質（zhì）量（liàng）管理規範》(GMP)的理想幹燥器提供了（le）條件。